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     成績與優(yōu)勢 / Achievements and Advantages

我們的成績：

CE注冊代理，打破DNV三年來發(fā)證最快記錄

獲得40多個(gè)510K零缺陷記錄，其中最快的項(xiàng)目：2021年II類醫(yī)療器械26天批準(zhǔn)

SGS首張MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)

獲得東莞市企業(yè)最快批發(fā)二類醫(yī)療器械注冊證記

接手多個(gè)從其它同行轉(zhuǎn)手的疑難項(xiàng)目，全部如期完成審核并獲證。如英國衛(wèi)生部發(fā)補(bǔ)整改

輔導(dǎo)過十余家企業(yè)FDA 工廠檢查，其中5家獲得零缺陷通過

自適應(yīng)助聽器獲全國首家FDA 510K注冊通過

我們的優(yōu)勢：

口碑好、認(rèn)可度高——

瑞恩尼是目前廣東省內(nèi)口碑最好的醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)之一；

是SGS與TUV SUD對客戶大力推薦的咨詢企業(yè)；

零失敗，獲證快——

所有案例無一失敗，百分百合格通過審核；

我們提交的多40個(gè)FDA 510K零缺陷通過，CE獲證速度打破DNV近三年記錄；

我們可以幫助企業(yè)最快、合法、合規(guī)獲證上市，增強(qiáng)企業(yè)效益和競爭優(yōu)勢。

高端的服務(wù)，超值的價(jià)格——

低于同行的價(jià)格，提供物超所值的服務(wù)；

我們給的不只是文件或單個(gè)產(chǎn)品的認(rèn)證，而是幫助企業(yè)教育培養(yǎng)出一些人才，解決企業(yè)的后期持續(xù)經(jīng)營問題；

我們不僅僅只是幫您辦一個(gè)證件，而是告訴你醫(yī)療器械法規(guī)的要求與守法的重要性，減低產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)；

強(qiáng)大的專家、專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)——

瑞恩尼與公告機(jī)構(gòu)審核員、實(shí)驗(yàn)室專家、政府機(jī)構(gòu)保持緊密的聯(lián)絡(luò)，可以獲悉最新法規(guī)動(dòng)態(tài)及解析最快幫助到企業(yè)；

咨詢團(tuán)隊(duì)成員平均擁有10年以上的醫(yī)療器械行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。

系統(tǒng)、全面一站式服務(wù)——

從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到獲證全方位服務(wù)，涵蓋有源、無菌、植入、體外診斷的FDA、CE、中國、日本、巴西加拿大、澳大利亞等全球20多國認(rèn)證；
目前推出的服務(wù)有：產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審、體系輔導(dǎo)、驗(yàn)廠輔導(dǎo)、注冊認(rèn)證、臨床代理、長期的法規(guī)顧問、培訓(xùn)教育、UDI注冊等適用于醫(yī)療器械企業(yè)的全流程服務(wù)；